생명/의료

중국의 강직성척추염 치료 신약연구가 국제 저널에 게제

발행일 : 2019 / 09 / 05

최근, 칭화대학 임상의학학원 쉬후지(徐沪济) 연구팀이 강직성척추염 치료용 바이오시밀러 연구에서 획기적인 성과를 거두었다. 3기 임상시험 결과에 따르면 해당 신약은 원약과의 임상적 동등성이 성립되었다. 해당 성과는 “The Lancet Rheumatology”에 게재되었다.

강직성척추염은 만성 류마티스 면역 질환으로서 주로 척추 관절과 말초 관절에 영향을 미치며 심할 경우, 척추 기형과 관절 강직이 발생할 수 있다. 예비조사에 의하면 중국의 유병률은 약 0.3%이고 주로 청소년 남성에게서 발생하며 총 장애율은 15%-20%이다.

다기관, 랜덤, 이중맹검법의 평행비교 3기 연구에 약 20개의 중국 의료센터가 참여했다. 피험자는 비스테로이드성소염제로 4주 치료 후, 효과가 적거나 없거나 또는 불내증인 18세 이상의 활성 강직성 척추염 환자이다.

연구결과, 중국에서 자체 개발한 아달리무맙(adalimumab) 바이오시밀러 IBI303은 강직성척추염에 대한 치료 효과 및 안전성에서 국외의 원약과 어깨를 견줄 수 있으며 중국의 강직성 척추염 환자들은 앞으로 더 많은 약품 선택이 가능해졌다.

바이오시밀러와 화학 복제약은 모두 제네릭(generic) 의약품에 속하지만 바이오시밀러가 소요하는 시간과 자금코스트는 모두 화학 복제약보다 훨씬 높다.