생명/의료

충칭 제조 중국 최초 인공심장 출시 승인

발행일 : 2019 / 09 / 12

2019년 8월 26일, 충칭융런신(永仁心)의료기기유한회사(이하 융런신회사)가 개발한 “충칭 제조” 삽입식 좌심실 보조 시스템 EVAHEART I(이하 “융런신” 인공심장으로 약칭)이 중국국가식품약품감독관리국의 출시 허가를 받았다. 이는 중국에서 최초로 본격 출시된 삽입식 심실 보조 제품으로서 중국의 관련 산업이 외국과의 기술격차를 줄이고 중국 첨단의료기기 분야의 발전을 추진할 전망이다.

인공심장은 “의료기기의 왕관에 박힌 보석”으로 불리며 주로 생체 역학 수단을 이용하여 심장의 혈액 펌핑 기능을 부분 또는 전부 대체하여 환자의 혈액 순환을 유지한다. 또한 말기 또는 중증 심부전 환자의 효과적인 치료 수단이며 심장 이식을 대체하는 유일한 효과적 치료 수단이기도 하다.

심장병 중의 암이라고 불리는 심부전은 세계적으로 유일하게 증가 추세를 나타내는 심장 질환이다. 그러나 말기 심부전에 대한 내과 약물 치료는 장기적 효과가 좋지 않으며 심부전 환자의 5년 생존율은 35%에 그친다. 환자는 심장 이식이나 인공심장 설치를 통해서만 건강 회복이 가능하다. 인공심장은 이식 공급원이 부족한 문제를 극복함으로써 심부전 주요 치료 수단으로 부상하였다.

기존에 성숙된 인공심장 기술은 유럽, 미국 ,일본 등 선진국에서 독점하고 있으며 중국은 관련 제품을 출시하지 못했다. 융런신회사는 국제 첨단 수준을 보유한 경제적인 중국산 인공심장제품을 출시하기 위해 일본 기술을 인입하여 인공심장 국산화에 성공했다.

원심펌프 구조의 삽입식 좌심실 보조 시스템을 이용한 “융런신” 인공심장은 체내 소자와 체외 소자로 구성되었고 심장 좌심실에서 대동맥으로 통하는 바이패스를 구축하여 환자의 심장 펌핑 기능을 부분 대체하거나 보조하는 작용을 한다. 해당 인공심장은 일본의 여러 연구기관이 50여 년의 기초 연구와 20여 년의 연합설계를 통해 개발하였고 일본, 유럽의 판매 허가 및 미국의 IDE 임상시험 승인을 받았으며 200건 이상의 삽입 수술을 완성했다. “회전 속도가 낮고, 유량이 크며, 생리적 맥동 혈류 생성이 용이한” 물리적 특성을 가지며 생체 적합성이 뛰어나 인공심장 이식 후에 흔히 나타나는 합병증의 발생 위험을 현저히 낮출 수 있다. 기존 이식 환자 중, 수술 후 최장 생존 시간은 10년이 넘었다.

2018년 1월, 융런신회사는 중국의학과학원 푸와이(阜外)병원, 화중과기대학 퉁지(同济)의학학원 부속셰허(协和)병원, 푸젠(福建)의과대학 부속 셰허병원에서 연이어 임상시험을 시작했다. 2019년 8월까지, “융런신” 인공심장은 15건의 임상 삽입 수술을 실시했고, 환자들은 수술 후 순조롭게 건강을 회복했으며 장착 관련 심각한 합병증이 발생하지 않아 해외 학자들로부터 “세계 최고 임상 실적”으로 불리며 계획보다 앞당겨 출시를 승인받았다.