2020년 8월 14일, 중국 국가약품감독관리국 약품심사센터는 「코로나19 예방용 백신 연구개발 기술 가이드라인(시행)」 등 가이드라인을 발표하고 발표일로부터 시행하기로 했다. 이로써 중국은 코로나19 백신의 임상 연구개발에서 참조할 수 있는 국가급 기술표준이 있게 됐다.
2020년 1월 31일, 세계보건기구가 코로나19 감염으로 인한 질병을 "국제적 공중보건 비상사태"로 결정한 후 국제사회 및 세계 각국은 적극적인 정책 및 인센티브 조치로 코로나19 예방용 백신 연구개발을 격려하고 있다. 코로나19 백신의 임상 평가를 강화하여 코로나19 백신의 빠른 시일 내 출시를 추진하기 위해 세계보건기구에서 발표한 목표 제품 특성을 참조하여 해당 가이드라인을 작성했다.
현재 코로나19 백신 연구개발에는 주로 바이러스 불활화 백신, 유전자 공학적 재조합 백신, 바이러스 벡터류 백신, 핵산류 백신(플라스미드 DNA, mRNA 등) 등이 포함된다. 자료에 의하면 모든 연령층은 코로나19에 취약하므로 대규모적 접종을 통해 면역학적 장벽(Immunological barrier) 및 확산 차단을 형성해야 한다. 따라서 후보 코로나19 백신은 가장 좋기는 임산부 및 수유기 여성을 포함한 모든 연령층에 적합해야 하고 적어도 노인을 포함한 성인에게 적합해야 한다.
코로나19 백신은 혁신형 백신으로 출시 허가 임상 평가 표준은 그 당시의 질병 유행 상황, 확산 능력, 예방 및 치료 방법, 공중보건 요구 등과의 결합을 종합적으로 고려해야 한다.
백신은 건강층의 질병 예방에 사용되는 특수 약품으로 백신의 안정성은 가장 기본적이며 통상적으로 대규모 임상시험을 통해 관찰해야 한다. 전세계적 코로나19 배경 하에서 코로나19 백신은 한편으로 다양한 기술 로드맵에 의한 신속한 연구개발이 필요하고 다른 한편으로 보편적으로 접종할 예정이기에 명확한 임상 안전성 및 효과적인 증거가 필요하다.
해당 가이드라인은 코로나19 백신의 연구개발 및 출시를 추진하기 위해 가장 적합한 면역 절차 및 용량 확정 전 3단계 임상시험 진입을 허락하고 3단계 임상시험 과정에서의 면역 절차(예를 들어 접종 횟수 증가) 변화 및 출시 후 재차의 최적화를 고려할 수 있다. 코로나19 백신의 보호 효과는 3단계 임상 보호 효과 시험을 통해 평가할 수 있다. 동시에 백신 제품의 안전 위험성 및 접종으로 인한 위험성을 평가해야 한다. 백신이 충분한 보호 효과 및 안전성을 보유할 경우 출시 조건을 구비한다. 백신 출시 후 대규모 접종 상황에서의 안전성 및 임상 보호 효과를 지속적으로 관찰해야할 뿐만 아니라 보호 지속성에 대하여 지속적으로 연구해야 한다.
심층적 연구에 의한 질병 및 병원체에 대한 인식의 증가 및 개선에 따라 가이드라인도 지속적으로 개선 및 제때에 업그레이드해야 한다.

정보출처 : https://mp.weixin.qq.com/s/CrUgo1M0QpK6p-PlQlsnaw