| 중국 시노백 바이오테크 코로나19 백신 조건부 출시 | ||
|
||
  베이징 시노백 바이오테크(Sinovac Biotech)가 개발한 코로나19 불활성 백신이 2021년 2월 5일, 중국약품감독관리국의 조건부 출시 승인을 받았다. 해당 백신은 엄격한 동물실험과 18세 이상 성인과 로인을 대상으로한 1상 및 2상 임상실험을 완료했으며 3~17세 미성년자를 대상으로 한 임상실험도 등록(Enrollment)을 완료하였다. 중국 내 피험자 수가 2,200명 이상이며 백신은 각 연령대에서 모두 양호한 안정성과 면역원성이 검증되었다. 시노백 바이오테크는 2020년 7월 21일부터 남미의 브라질, 칠레, 동남아시아의 인도네시아, 중동의 터키 등 지역에서 3상 임상실험을 수행하였으며 총 등록 피험자 수는 2.5만명에 달한다. 브라질 3상 임상실험 데이터에 따르면, 2020년 12월 16일까지 해당 백신의 입원, 중증 및 사망 사례에 대한 보호 효력은 100%에 달하고, 뚜렷한 증상이 있고 의학적 치료가 필요한 코로나19 병례에 대한 보호 효력은 83.70%에 달했다. 또한 의학적 치료가 필요하지 않은 경증 병례를 포함한 전체 코로나19 병례에 대한 보호 효력은 50.65%에 달했다. 터키의 3상 임상실험 데이터에 따르면, 해당 백신의 보호 효력은 91.25%에 달했다. 해당 백신은 2020년 6월에 긴급 사용 승인을 받았으며 7월부터 중국의 특정인을 대상으로 긴급 사용되었다. 2021년 1월부터 인도네시아, 터키, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 우루과이 및 라오스 등 국가에서 현지 긴급 사용을 승인 받아 의료진, 고령자 등 고위험군을 대상으로 예방 접종이 수행되었다. 그 결과, COVID-19로 인한 치료, 입원, 중증 및 사망 감소에 뚜렷한 영향을 미치었고 코로나19 예방 및 통제에서 중요한 역할을 했다. 해당 백신의 조건부 승인은 해외 3상 임상 보호효력 시험 2개월 결과에 기반하였으며 최종 분석 데이터는 아직 확보되지 않았다. 유효성과 안정성 결과는 추가 확인이 필요하다. 해당 백신의 생산품질관리시스템은 중국, 브라질, 인도네시아, 칠레 등 국가의 GMP 검사를 통과했고, 생산 과정의 제어성과 품질 신뢰성이 검증되었다. 이미 생산에 투입된 첫번째 생산라인의 연간 생산능력은 5억회 분에 달하며 2021년 2월에 두번째 생산라인이 투입된 후, 연간 생산능력은 10억회 분 이상에 달할 것으로 예상된다. 정보출처 : http://digitalpaper.stdaily.com/http_www.kjrb.com/kjrb/html/2021-02/08/content_462590.htm?div=-1 |
SEARCH
- 정책동향
- 이슈리포트
- 통계DB
- 통계DB