| 중국 코로나19 백신 출시 조건부 승인 | ||
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  2020년 12월 30일, 중국 국가식품약품감독관리국은 중국 최초로 시노팜(Sinopharm)에서 개발한 코로나19 불활성화 백신의 조건부 출시를 승인하였다. 조건부 출시 승인은 생명을 심각하게 위협하지만 효과적인 치료 방법이 없는 질병 및 희귀질환 치료에 사용되는 약품, 공중보건에 시급히 필요한 약품에 적용된다. 기존의 임상 연구 자료가 정상 출시 등록 요건을 충족하지 못했지만 약품의 임상실험 기존 데이터가 치료 효과를 나타내고 임상 가치를 예측할 수 있으며 긴급한 임상 수요로 인해 신청자가 특정 조건을 반드시 이행하는 조건으로 대리 평가변수(Surrogate endpoints), 중간 임상 평가변수 또는 초기 임상 실험 데이터에 기반하여 출시를 승인한다. 중국은 2020년 6월에 3종 백신의 긴급 사용을 승인한 이후, 150만 회차 접종하였고, 6만여 명의 해외 고위험 지역으로 출국하는 인원에 접종한 결과, 심각한 감염 사례가 보고되지 않았고 안전성이 충분히 입증되었으며 효과성도 어느 정도 검증되었다. 코로나19 백신이 출시가 조건부 승인된 후, 국가약품감독관리국은 기업이 품질 안전에 대한 책임을 이행하도록 감독하고 매회 출하되는 백신은 모두 관련 승인을 받아야 하며 시노팜회사가 계속하여 계획에 따라 3상 임상실험을 이행하고 3상 임상실험과 기타 조건부 출시 후의 연구가 품질과 수량을 보장하도록 감독할 예정이다. 연구 진척, 획득한 데이터 및 출시 후 예방 접종 과정에서의 이상 반응 등 상황에 따라 백신의 설명서, 라벨 등을 적시에 업데이트 및 보완하고 규정에 따라 약품감독관리국에 승인을 신청하거나 등록해야 한다. 시노팜 회사의 코로나19 불활성 백신 3상 임상실험 분석 데이터에 따르면, 해당 백신은 접종 후 안전성이 양호하며 접종 스케줄에 따라 2회 접종한 후, 백신 접종 그룹의 접종자는 모두 고역가 항체를 나타내고 중화항체 양성전환율은 99.52%에 달하며 코로나19로 인한 질병에 대한 백신의 보호 효과는 79.34%에 달한다. 데이터 결과는 세계보건기구의 관련 기술 표준 및 중국 국가식품약품감독관리국에서 발행한 "코로나19 예방 백신 임상 평가 지침(시안)"의 관련 요구 사항을 충족한다. 2020년 12월 이후, 미국의 화이자와 모데나 코로나19 백신이 응급 사용 승인을 받았고 일부 국가에서도 응급 예방 접종을 시작했다. 중국도 얼마 전부터 일부 주요 대상 그룹에서 코로나19 백신 접종을 시작했다. 정보출처 : https://mp.weixin.qq.com/s/4yywdal1t1x3Fs91QeLRmA |
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