| 중국 첫 미국 진출 항암 신약이 중국내 시판 허가 | ||
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 2020년 6월 3일, 바이지선저우(百濟神州)(베이징)생물과학기술유한회사(이하 "바이지선저우"로 약칭)가 자체 개발한 차세대 브루톤 티로신 인산화효소(Bruton’s Tyrosine Kinase, BTK) 억제제 바이웨쩌(百悅澤)[자누브루티닙(Zanubrutinib) 캡슐]가 국가약품감독관리국의 허가를 받음으로써 몇 주 내에 중국 내 환자에게 사용될 예정이다. 이는 바이웨쩌가 미국 시판 허가를 받은 후 중국 내에서 최초로 시판 허가를 받은 중국산 BTK 억제제로, 바이지선저우가 중국 및 글로벌 상업화 과정에서의 또 하나의 중요한 이정표이다. 바이웨쩌는 BTK를 표적으로 하는 신형 효과적인 억제제로 주로 기존에 최소한 한 가지 치료요법을 받은 적 있는 성인 외투세포림프종(MCL) 및 성인 만성림프구백혈병(CLL)/소림프구림프종 환자에게 적합하다. 1세대 BTK 억제제에 비하여 분자 구조 최적화를 거친 바이웨쩌는 최적의 표적 선택성 및 양호한 안전성 그리고 완전하고 지속적인 BTK 억제 작용으로 치료효과가 더욱 양호하다. 2019년 11월, 바이웨쩌는 미국 FDA의 허가를 받았다. 이로써 바이웨쩌는 중국 최초로 미국의 허가를 받은 중국이 자체 개발한 항암 신약으로서 중국 신약의 첫 해외 진출을 달성했다. 두 가지 항목의 핵심 임상연구 데이터를 기반으로 바이웨쩌는 중국에서 두 가지 적응증 치료 허가를 동시에 받았다. 만성림프구백혈병은 노인에게 많이 발생하고 발병 과정이 상대적으로 느린 림프종이므로 치료 방안의 안전성, 내성(Tolerance)은 매우 중요하다. 바이웨쩌의 출시는 중국의 만성림프구백혈병 환자에게 중요한 치료 방안을 제공할 전망이다. 동시에 양호한 안전성 및 내성을 달성함과 아울러 심방세동, 출혈 등 위험성 발생률이 매우 낮다. 림프종 환자는 기존에 효과적인 치료 방안의 부족으로 약물사용이 어렵고 약값이 비싼 어려움을 겪었다. 국제 인정을 받은 고품질 신약 바이웨쩌는 높은 접근성, 경제성으로 중국의 환자에게 도움을 줄 전망이다. 다음 단계에 바이웨쩌는 하루빨리 중국 의료보험 목록에 수록되어 중국 환자에게 복지를 가져다 줄 계획이다. 정보출처 : http://digitalpaper.stdaily.com/http_www.kjrb.com/kjrb/html/2020-06/08/content_446329.htm?div=-1 |
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