| 중국세포생물학회, "인간배아줄기세포" 표준 출범 | ||
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 2019년 2월 26일, 중국세포생물학회는 세계 최초의 배아줄기세포 관련 제품표준인 "인간배아줄기세포" 표준을 발표하였다. 줄기세포 및 관련 세포제품은 이질성, 활성변화 등 특수한 속성 때문에 아직도 약물로 간주되지 않았다. 임상 응용에서 "통제"가 더 어렵기에 규모화 응용은 어렵다. 기존 연구에서 세계 38개 실험실 125주 인간배아줄기세포를 검사한 결과 해당 줄기세포는 부당한 체외 배양 과정에서 유전적 돌연변이를 발생할 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 기준에 따르면 미국 국립보건원(NIH)에 등록된 줄기세포도 임상 응용의 요구에 도달하지 못한다. 국제 줄기세포 연구 및 임상 응용 영역의 최대 어려움이 바로 어떤 줄기세포가 임상에 응용되어 약물로 만들 수 있는가이다. 이 또한 이번에 발표한 배아줄기세포 표준이 해결해야 할 문제이다. 베이징 줄기세포은행은 십여 년의 노력 끝에 ISO 품질경영시스템의 인증 기준을 만족할 뿐만 아니라 300여 주 인간배아줄기세포를 구축해 70%의 면역 적합형 수요를 충족시킬 수 있다. 또한 세포생물학회 줄기세포분회 표준제정팀의 노력으로 십여 년간 축적한 임상급 줄기세포계 배양 경험을 논문으로 작성해 국내외 동종업계의 인정을 받았다. 중국은 대량 실천작업을 통해 단체표준을 형성할만한 기반을 마련하였다. 표준화된 기술요구와 검사방법 및 엄격한 품질관리는 "살아있는" 세포로 하여금 임상 요구에 도달시킬 수 있다. 한편 줄기세포 임상 수요가 증가함에 따라 줄기세포 연구 프로젝트도 빠른 진척을 보이고 있다. 최근 중국은 줄기세포 연구성과의 임상으로의 이전과 관련한 프로젝트를 4번에 거쳐 총 35개를 등록시켜 추진하고 있다. 줄기세포는 출처가 제각기이고 유형이 다양하며 기능이 복잡한 관계로 제조공법, 품질관리 수단, 응용 방식, 적응증 선택 등에서 큰 차이를 나타낸다. 따라서 통일표준을 하루빨리 구축해 임상연구 및 임상시험의 건전한 발전을 촉진할 필요가 있다. 세포는 자기만의 특성이 있다. 그렇다면 매번 주사량 및 농도가 다를 경우 어떻게 치료효과를 평가할지가 문제로 제기된다. 임상에 쓰이게 될 제품은 반드시 표준화 시험을 통과해야 하고 이와 관련한 표준이 앞서가야 한다. 표준은 지켜야 할 규범이며 또한 윤리적 요구를 엄격히 따라야 하고 줄기세포의 임상연구를 전반적으로 규제해야 한다. 현재 세계적으로 줄기세포 표준을 출범시킨 선례가 없다. 이번에 발표한 배아줄기세포 단체표준은 혁신 유도, 산업발전 가이드 등 면에서 중요한 역할을 발휘할 전망이다. 뿐만 아니라 국가관리부서의 감독·관리 강화에 근거를 제공하고 과학연구를 위한 규범을 수립하게 된다. 줄기세포 산업은 더 이상 안정성과 유효성을 입증할 수 없는 임상연구 단계에 머무르지 말고 반드시 표준화 생산과 규모화 제조가 가능한 단계로 진입해 감독관리, 반복, 검증 등이 가능한 임상응용제품 생산을 실현하게 될 것이다. 향후 배아줄기세포는 줄기세포약물 개발 분야에서 가장 중요한 원료가 될 예정으로 이에 적합한 표준을 미리 확립해야 한다. 표준제정 작업이 구체화 되고 기초연구가 심층화되고 임상연구가 추진됨에 따라 임상에 투입될 세포제품은 균일성, 안정성 등 특성을 보유할 전망이다. "인간배아줄기세포" 단체표준은 세포생물학회 줄기세포표준제정팀이 2017년에 첫 줄기세포 표준인 "줄기세포 통용 요구"를 발표한데 이은 최신 줄기세포 표준이다. 향후 줄기세포표준제정팀은 전문표준을 더한층 구체화하고 임상 응용시 배아줄세포에서 분화된 세포형 관련 표준 제정을 완성할 계획이다. 예를 들면 망막류 세포, 심근류 세포 관련 표준 제정으로 임상 연구 및 응용을 가이드하는 등 작업이 포함된다. 정보출처 : https://mp.weixin.qq.com/s/mfJ2oaOTiBmVT88j5GTd1w |
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