▣ 2021년 한해 세포 및 유전자 치료약물 2종을 출시하고, 재조합단백질과 혈액제품을 전년대비 6배 이상 출시하는 등 혁신 활성화(′1.10)
● 국가약품감독국(NMPA)의 인허가를 받아 출시된 바이오신약은 재조합단백질, 항체약물, 백신, 혈액제품 및 세포 및 유전자 치료약물 등 5대 유형 위주로 구성
- 이중 재조합단백질이 38건으로 전체의 30.65% 비중을 차지하고, 항체약물이 37건으로 전체의 29.84%를 기록하면서 그 뒤를 이음

● 이중 가장 높은 기술 수준이 요구되는 세포 및 유전자 치료약물(면역세포, 줄기세포, 바이러스 및 유전자치료) 2건 포함
– 2건 제품은 모두 거대 B 세포 림프종(LBCL) 치료용의 면역세포 약물로서 CD19를 타깃으로 하는 CAR-T 세포치료법을 사용

● (백신) 총 22건의 백신(국산 16건, 수입 6건)을 출시하였는데, 이중 불활화 백신 12건, 벡터(vector) 백신 4개, 톡소이드(toxoid ) 백신 2개, 아단위(subunit) 백신 2개 포함
– 커싱중웨이(科興中維)사가 개빌한 코로나19 불활화 백신이 터키 등지에서 긴급사용 인허가 통과
– 캉시눠(康希諾)사와 군사의학연구원이 공동개발한 코로나19 재조합 백신은 현재 중국 내에서 유일하게 1회 주사가 인허가된 벡터 백신
– 캉시눠(康希諾)사와 민하이생물(民海生物)사가 뇌막염과 헤모필루스 인플루엔자 예방용의 톡소이드 백신을 각각 개발
● (항체) 총 37건의 항체 약물(국산 14건, 수입 23건)을 출시하였는데, 이중 단일클론 항체 36개와 항체융합단백질 1개 포함
– 룽창생물(榮昌生物)사의 Disitamab Vedotin은 중국 최초로 미국 FDA와 중국 NMPA 동시 인정을 받은 ADC 항체 약물
– 룽창생물(榮昌生物)사의 Telitacicept 인젝션은 전신 홍반 루푸스(SLE) 치료 분야 중국 최초의 혁신약물
● (재조합단백질) 총 38건의 재조합단백질(국산 11건, 수입 27건)을 출시하였는데, 이중 폴리펩타이드 유형의 호르몬 34건, 세포인자 유형 1건, 재조합효소 유형 3건 포함
– 리주생물(麗珠生物)사의 Ovidrel 신약은 중국 최초 및 글로벌 두 번째의 불임증 치료 혁신약물
– 세포인자에는 신시대약업(新時代藥業)사의 중성호성백혈구(neutrophils) 감소증 신약 PEG-rhG-CSF , 재조합효소에는 독일 Boehringer Ingelheim Pharma사의 심근경색 신약 Actilyse 등 포함
● (혈액제품) 총 12건의 혈액제품(국산 6건, 수입 6건)을 출시, 이중 혈액응고인자 제품 8건과 혈청알부민 제품 4건 포함
– 퉁루생물(同路生物)사, 난웨생물(南岳生物)사, 캉바오생물(康寶生物) 등이 혈액응고인자 제품 출시
– 한국의 GC사, 스위스 CSL Behring AG사, 영국의 BPL사 등이 혈청알부민 제품 출시
참고자료 2021年生物药领域发展回顾
https://mp.weixin.qq.com/s/PdsjKkgeahSNvmGQT456bA