| JAMA, 세계 최초로 중국 시노팜 코로나19 백신 3상 임상시험 결과 발표 | ||
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  2021년5월 27일 발표된 미국의사협회저널 JAMA에 의하면, 중국 국약그룹 시노팜의 2종의 코로나19 불활화 백신의 효과성, 안정성 등 3상 임상시험 결과, 2종 백신의 보호 효력은 각각 72.8%와 78.1%로 나타났다. 이는 세계 최초로 공식 발표된 코로나19 불활화 백신 3상 임상시험 결과이며 또한 중국 최초의 코로나19 3상 임상시험 결과 발표이다. 해당 연구는 중국 시노팜의 우한(武漢) 연구소와 베이징(北京) 연구소가 개발한 코로나19 불활성 백신의 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험에 대한 중간 분석 결과이다. 2020년 7월 16일부터 40,411명의 피험자가 등록되어 알루미늄 보조제 위약 그룹, 코로나19 백신 WIV04 그룹(우한 연구소) 및 HB02 그룹 (베이징 연구소)으로 무작위로 나뉘었다. 피험자의 평균 연령은 36.1세 이고 84.4%가 남성이다. 시험 결과, 2종의 백신은 두번 접종 14일 후에 고역가 항체를 생성하고 효과적인 보호를 형성할 수 있다. 안전성이 양호하고 부작용은 주로 주사 부위의 통증으로 증상이 경미하고 일시적이며 자기제한적이다. 피험자들은 21일 간격으로 두번 접종하였다. 2차 접종 14일 후에 누적으로 142건의 유효 병례가 확진되었다. 알루미늄 보조제 그룹에서 95건, WIV04 그룹에서 26건, HB02 그룹에서 21건으로 두 백신 그룹의 보호 효력은 각각 72.8%와 78.1%이다. 알루미늄 보조제 그룹에서 중증 병례가 2건 나타났으며 두 백신 그룹에서는 중증 병례가 없었다. 백신 그룹에서 혈청 중화 항체의 양성 전환율은 99.0% 이상이고(중화 항체 역가는 기준선에 대비해 적어도 4 배 증가), 알루미늄 보조제 그룹은 2.3%이다. 접종 7일 후의 부작용 발생률은 알루미늄 보조제 그룹 46.5%, WIV04 그룹 44.2%, HB02 그룹 41.7%이다. 심각한 부작용은 세 그룹 간에 뚜렷한 차이가 없었다. 해당 연구는 진행 중이며 장기 보호성과 안전성 평가는 아직 진행 중이다. 정보출처 : http://digitalpaper.stdaily.com/http_www.kjrb.com/kjrb/html/2021-05/28/content_468438.htm?div=-1 |
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